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【药片压片机】药片压片机工艺及原理压片机冲模的选择

药片压片机工艺及原理

药片压片机又名冲片机，是一种电动和手动相结合的机型，是目前市场上最小型的压片机，该机结构简单，工作效率强，适用于将粉末和颗粒状物料压制成西药片，中药片，消毒片，口爵片，糖片，异型片，奶片等各种形状不同的药片。适用于制药，化工，大专院校，药房，医院，保健用品等行业生产及实验使用。

该小型压片机是一种连续式工作的压片机械，由电动机带动停电时还可手摇，压出药片光泽度好无须在另行包衣处理，药片厚度可自行进行调节，薄片厚片均可产生。

药片压片机的工作过程可以分为如下步骤：

1、下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；

2、利用加料器向中模孔中填充药物；

3、上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片；

4、上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；

5、下冲降到原位，准备下一次填充。

压片机制片控制

1、剂量的控制

各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔

中药物的填充体积的目的。因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构，以满足剂量调节要求。

2、药片厚度及压实程度控制

药物的剂量是根据处方及药典确定的，不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的，它也将影响药片的实际厚度和外观。压片时的压力调节是必不可少的。这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。有的压片机在压片过程中不单有上冲下行动作，同时也可有下冲的上行动作，由上、下冲相对运动共同完成压片过程。但压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。

冲模的安装

⑴安装上冲：旋松下冲固定螺钉、转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，把下冲杆插入下冲芯杆的孔中（注意使下冲杆的缺口斜面对准下冲紧固螺钉，并要插到底）最后旋紧下冲固定螺钉。

⑵安装下冲：旋松上冲紧固螺母，把上冲芯杆插入上冲芯杆的孔，要插到底，用扳手卡住上冲芯杆下部的六方、旋紧上冲紧固螺母。

⑶安装中模：旋松中模固定螺钉，把在模拿平放入中模台板的孔中，同时使下冲进入中模的孔中、按到底然后旋紧中模固定螺钉。放中模时须注意把中模拿平，以免歪斜放入时卡住，损坏孔壁。

⑷用手转动手轮、使上冲缓慢下降进入中模孔中，观察有无碰撞或磨擦现象，若发生碰撞或磨擦，则松开中模台板固定螺钉（两只），调整中模台板固定的位置，使上冲进入中模孔中，再旋紧中模台板固定螺钉，如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或磨擦方为安装合格。

2、出片的调整

转动手轮使下冲升到最高位置，观察下冲口面是否与中模平面相齐（或高或低都将影响出片）若不齐则旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板转达动上调节齿轮，使下冲口面与中模平面相齐，然后仍将压板按上，旋紧蝶形螺丝。

至此，用手摇动手轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加料试压，进行下一步调整。

3、充填深度的调整（即药片重量的调整）

旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转动下调节齿轮向左转使下冲芯杆上升，则充填深度减少（药片重量减轻）。调好后仍将轮齿压板按上，旋紧蝶形螺丝。

4、压力的调整（即药片硬度的调整）

旋松连杆锁紧螺母、转动上冲芯杆，向左转使上冲芯杆向下移动，则压力加大，压出的药片硬度增加；反之，向右转则压力减少，药片硬度降低，调好后用扳手卡住上冲芯杆下部的六方，仍将连杆锁紧螺母锁紧。至此，冲模的调整基本完成，再启动电机试压十余片，检查片重，硬度和表面光洁度等质量如合格，即可投料生产。在生产过程中、仍须随时检查药片质量，及时调整。

5、冲模的拆卸

⑴拆卸上冲：旋松上冲紧固螺母，即可将上冲杆拔出，若配合较紧，可用手钳夹住上冲杆将其拔出，但要注意不可损伤冲头棱刃。

⑵拆卸中模：旋松中模固定螺钉，旋下下冲固定螺宁，旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转达动调节齿轮使下冲芯杆上升药十毫米，轻轻转动手轮，使下冲芯杆将中模顶出一部份，用手将中模取出，若中模在孔中配合紧密，不可用力转动手轮硬顶，以免损坏机件。这时须拆下中模台板再取出中模。

⑶拆卸下冲：先已旋下下冲固定螺钉，再转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，即可用手拔出上冲杆。若配合紧密，可用手钳夹出（注意不要损伤冲头棱刃）。

⑷冲模拆卸后尚须转动调节齿轮，使下冲芯杆退下约10毫米，转动手轮使下冲芯杆升到最高位置时，其顶端不高于中模台板的底面随可（这一步不要忽略，以免再次使用时发生下冲芯杆与中模顶撞的事故）。最后仍将下冲固定螺钉旋上。

压片机主要机件的拆卸与安装

1、中模台板拆卸：抽出挡粉板，取下料斗，旋出加料器紧定螺钉、旋下加料器固定螺柱和弹簧，取下加料器，旋下中模台板固定螺钉及弹簧垫圈，即可取下中模台板。安装：参考上述相反顺序进行。在旋上加料器紧固螺钉时须注意对正。以免损坏加料器的丝孔。

2、上冲芯杆拆卸：旋松连杆锁紧螺母，转动上冲芯杆使其与连杆脱离，转动手轮使偏心轮壳升至最高位置，转动偏心连壳使连杆摆至前上方，即可将上冲芯杆从模架孔的上方抽出。安装参考上述相反顺序进行。

3、下冲芯杆拆卸：旋下下冲固定螺钉，蝶形螺丝及齿轮压板转动调节齿轮，使下冲芯杆下降并从机身底孔下取出。安装：参考上述相反顺序进行。

4、连杆拆卸：先拆下上冲芯杆，再取下连杆销上的钢丝挡圈，取出连杆销，即可取下连杆。安装：接上述相反顺序进行。

5、大皮带轮、小齿轮及过桥轴拆卸：抵下三角皮带，旋下过桥轴右端母及垫圈（在机身里面），用手拿牢大皮带轮连同小齿轮和过桥轴一起抽出来，然后可用将过桥轴从轮孔中抽出。（大皮带轮与小齿轮及轴套三者压么一体，一般不需要拆开）。安装：参考上述相反顺序进行。

6、主轴拆卸：拆卸主轴应两人进行。首先拆下大皮带轮，再旋下螺母取下杠杆、杠杆轴及充填滚轮。（必要时再拆下手轮及充凸轮）卸下防护罩，旋下螺钉及垫圈，用木锤敲打大齿轮内侧的非工作面（不可重大）。将其卸下（注意勿使提升滚轮丢失），再用木锤和铜棒敲打轴端（注意不要损伤轴端螺孔），同时拿牢轴的另一端并扶住偏心轮壳，慢慢将主轴拆下。安装：参考上述相反顺序进行。

压片机冲模的选择

片剂因服用方便，是药用制剂中最常见的一种剂型，而冲模又是最常用的片剂设备压片机上不可缺少的一种附件。压片机选购之后如何正确地选择合适的冲模也是一件十分重要的工作，在日常不少片剂药厂因冲模选择不当而导致所购的压片机不能正常使用。

使用最新的CAD/CAM技术，选择高级的合金钢材、卓越的热处理技术以及科学的检测手段来生产各式冲模。

1、冲模的分类

冲模的种类繁多，但我们可以根据所使用设备的不同，材料的不同，标准的不同，形状的不同而加以区分：

按使用的设备不同，有单冲压片机冲模、旋转式压片机冲模、花篮式压片机冲模以及压力机冲模；

按制造的材料不同，有合金钢冲模、硬质合金冲模、陶瓷冲模、镀铬、镀钛冲模；国产冲模最常见的合金钢材料为：GCr15，Crl2MoV，CrWuMn，9Mn2V，9CrSi；进口冲模最常见的材料为：A2、O1、S1、S7、PHG.S、PHG-P。

按标准不同，有ZP标准(GB12253.90)冲模、IPT国际标准冲模、EU标准冲模以及各种非标准的专用压片机冲模及电池环冲模；(高速压片机冲模的标准JB/T20080.1-2006(T系列)近期通过会审)；

按形状的不同分，有圆型的、异型的、浅凹的、深凹的、斜边的、刻字的、刻线的、环形的；

按用途的不同，有药片冲模、泡腾片压片机冲模以及电池环冲模等。

2、冲模订购时应注意的若干问题

为了使药厂用户能够较好地订购合适的冲模，本文在此作些介绍，同时建议药厂用户可先与冲模制造商进行充分讨论，以减少生产时可能产生的问题。

由于轨道设计以及加工工艺上的一些特点，建议用户对压片机与冲模一定要选购同一工厂的产品。

不要一味地追求便宜而购买低劣的冲模，最后导致压片机的损坏。

片型的选择：正确地选择片型是压片冲模成功的第一步。例如咀嚼片对硬度要求较高，且能方便咀嚼，大多选用斜边型的平片；需要薄膜包衣的可选择浅凹形的。中药片因其原料中无粘合剂及润滑剂，要求压片时压力要大，片型以浅凹的为好。含糖量大的片剂，片型设计以浅凹或平面为佳。中模可使用合金钢或硬合金。深凹型的片型冲模容易损坏，尽量少采用。

设计冲模时考虑的问题，薄膜包衣片在刻字的深度与角度上的差异；物料酸碱度对冲模造成的腐蚀；中药或高纤维的原料对冲模使用寿命的影响；图案、字样是否会在压片过程中造成粘冲、出片困难泡腾片、维C片、消毒片等对冲模有腐蚀作用，冲模表面均应有特殊涂膜处理。对有些酸性的、易氧化的物料冲模应使用硬质合金材料。

冲模数量的考虑：为考虑到使用时的部分损坏，以及制造过程中的废品，建议客户按实际生产需要的1.2倍订购；对长期的用户建议，首批制造的冲模留1～2件新品作为留样，补充冲模时永远以该留样作为标准。

3、冲模的储存与保养

冲模是非常精密的，药厂用户应该建立专门的冲模储存和保管制度，最好有专门的储存房间，室内应保持干燥。冲模在使用完毕之后，必须在压片机上拆下逐一清洁，清洁时应放置于酒精或干净的烯油中浸泡，待冲模上的附着物松软后再用棉布料擦干并涂上防锈油，放人专门的保护盒内或冲模储存盒中置于架上，应标明规格尺寸。对同一规格的未使用过的新冲模不要与用过的冲模混放。一般情况下冲模经过使用后，为保证冲模表面的光洁，药厂用户可自行抛光并经常检查是否有爆冲、裂缝、磨损等锈蚀现象。

4、冲模的检测

通常新的冲模在出厂之前已经由制造商的检验部门检测合格后才能出厂，并会附有证明质量合格的文件，国外进口的冲模甚至会附有每支冲模详细的数据。然而现在不少药厂的采购人员喜欢用较低的价格去购一些低质量的冲模，这就需要使用者在正式使用之前对新购的冲模做一些必要的检测，以免造成不必要的损失。

同样对经过一段时间使用的冲模亦可以做一些抽样的检测，以判断冲模是否还处在合格状态，

5、各种类型冲模的最大极限负载图

各种压片机的冲模能够承受多大的负载，或者讲在安全的负载下工作是每一用户都十分关注的问题。国外压片机及冲模制造业的研究人员发现在诸多的因素之中，最主要的是冲模压片直径及片型。通过大量的实验及系统的分析，经数据处理后画出的各种类型冲模的最大极限负载曲线图。

图的纵坐标表示为最大许用负载，横坐标表示为冲模压片直径，从上往下四种片型分别为.(1)平片型；(2)斜平型；(3)浅凹型；(4)深凹型；最大负载能力分别为：(1)800N/mm2；(2)700N/mm2；(3)400N/mm2；(4)300N/mm2。亦就是说深凹型的冲模承受能力最小，最易损坏，反之平片型的冲模承受能力最大，最不易损坏。

6、常见冲模损坏的原因及解决办法

压片机冲模通常采用合金工具钢制造，经过多道工序的粗精加工，保证了足够的精度，再加上经过精湛的热处理，保证了其相应的硬度和耐用度。专业制造厂在每支冲模出厂时均经过了严格的检查，确保用户使用时是一个合格的产品。然而不少用户由于设备、工艺、操作等方面的原因，还是会造成冲模的一定损坏。在此，我们作一简单的分析供用户作参考：

7、冲模验证文件的编制

冲模虽然仅是一种压片机上作用的部件，倡依据药品GMP管理的要求来说，与设备一样亦必须制定相应的IQ、PQ、OQ等验证程序，制定规范的操作、运行、维护、保养、清洁等验证文件，为每套冲模建立相应的档案，从进行订货、试用、生产直至进库保存都要建立相应的制度。

例如试车程序：应充分记录试车设备的型号、机器编号、试车的时间、试车的品种(物料)，参加试车的责任人以及试车过程中碰到的问题。总之可以追索，有档可查，降低成本，延长冲模寿命，保证药品质量。

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2022-05-10 22:14:02