辉瑞新冠药Paxlovid指的不是对新冠病危救治，而是潜在的重症者提前服用Paxlovid，阻止病毒在体内的复制发展成重症。
1月7日，因新冠疫情延迟的国家医保谈判进行到第三天，重头戏上演，肿瘤和罕见病领域的多个重磅产品进行了谈判，万众瞩目的辉瑞新冠药Paxlovid在上午谈判结束。
谈判现场看到，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云上午8点半进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来，此时已经接近下午场企业的入场时间。医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。
上午场9点正式开始，按此计算，辉瑞今天谈了4个多小时。据国家医保局消息，2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。
今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。
这位负责人还表示，近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。
7日的企业谈判代表方面，百济神州（06160.HK/688235.SH）由大中华区首席商务官殷敏带队，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨也便装场外坐镇；艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗，葛兰素史克中国市场准入和商业运营负责人朱宁，贝达药业（300558.SZ）资深副总裁兼首席运营官万江等均入场谈判。
经济观察网还了解到，如果谈判成功，企业需要把协议带回公司走盖章等系列流程，再把加盖公章的正式协议返回给医保局。这次医保局只给企业3天时间完成此流程，而在往年，这个流程有7天时间。
多位企业人士猜测，医保局加快进度，或许想赶在春节之前宣布谈判结果，发布新版医保目录。
辉瑞P药或谈判结束
本次医保谈判，最受关注的药品毫无疑问是辉瑞新冠口服药Paxlovid。
包括Paxlovid在内，今年医保谈判中，辉瑞共有7款产品。钱云6日下午便出现在谈判现场。但据业内消息，Paxlovid在7日上午谈判。
与其他企业不同，钱云下午1点多只身一人走出谈判现场。
Paxlovid于2022年2月在国内获批，2022年3月便用于上海疫情。到2022年末，随着疫情防控形势大变，Paxlovid和国产的阿兹夫定一样，迅速成为全民关注的新冠口服药。
据了解，阿兹夫定这次也参加了医保谈判，所谈适应症为治疗艾滋病，因新冠适应症获批在2022年7月下旬，在本次医保谈判的时间窗口之后，因此新冠适应症未进入本次医保谈判。
巧合的是，就在1月6日晚间，国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》的通知》，为监管新冠药的价格提供了制度框架。
按照上述通知，2023年1月1日之前获批的Paxlovid和其他新冠治疗药物要主动做好再评估并动态调整价格，2023年1月1日之后获批的新冠治疗药物则按照上述通知指引首发报价。
回到Paxlovid，早期其在各地的挂网价格是2300元/盒，一盒即一个疗程共5天的用量。12月28日，Paxlovid在一些地方的挂网价格下调至1890元/盒。而12月30日，默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊已获国家药监局的应急附条件批准，第一批次莫诺拉韦已于1月4日运抵外高桥保税区仓库。
行业普遍认为，莫诺拉韦的获批加速了Paxlovid的降价，另外日本盐野义的新冠药恩赛特韦、先声药业的3CL蛋白酶新冠药也获批在即，同样给Paxlovid带来了价格压力。
在1月6日的医保谈判第二天，业内便传出消息，Paxlovid本次医保谈判后的价格将下调至700元/盒。
事实上，Paxlovid有着严格的适应症，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。在实际操作中，该药物常用于出现症状后的5天内。也就是说，该药物是防止向重症、危重症转移，而不是用来治疗重症、危重症的。
按照医保局与参与谈判企业签订的保密协议，企业不得在宣布结果前透露谈判结果和谈判后的协议价格等细节，因此Paxlovid是否谈判成功、若谈判成功协议价是多少等尚未得知。
其他重磅药物
本次医保谈判中唯一入围初审名单的CAR-T药物是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，复星凯特的阿基仑塞注射液不在通过初步形式审查的名单中。
不过，瑞基奥仑赛注射液的公示价格为129万元/针，略高于阿基仑塞注射液120万元/针的价格。2021年11月的医保谈判刚结束，国家医保局便出面表示阿基仑塞注射液仅仅通过形式审查，未进入医保谈判环节。
因此，瑞基奥仑赛注射液今年是否会出现在医保谈判现场仍是未知数。但因为国家医保局有“超过50万不谈，超过30万不进”的潜规则，而CAR-T的制备工艺极其复杂，成本非常高昂，因此CAR-T进医保的困难非常大。
PD-1/L1依然是每年的关注的焦点。“四小龙”恒瑞医药（600276.SH）、百济神州、信达生物（01801.HK）、君实生物（01877.HK/688180.SH）此前在医保目录内的PD-1，今年都面临着新增适应症谈判，且各家都有大适应症。
新入局者还有复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗。
随着各家企业的竞争和医保谈判带来的价格压力，包括未进目录的，目前多数PD-1的价格在3-5万元之间。经济观察网了解到，有PD-1新入局者在价格上没有预备大幅降价，因为本来定价也很低，进不进医保已经不大影响实际销售。
罕见病用药方面，武田制药旗下的遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，赛诺菲治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α都通过了初步形式审查。
但据经济观察网了解，上述罕见病产品中有多款同样因为“超过50万不谈，超过30万不进”的潜规则，未能上谈判桌。
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2023-01-08 18:21:30
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